Financial Assistance (Stanford)
Human Genome Diversity Project
Protocolo Ético Modelo para la Recolección de Muestras
de ADN
Comité Regional Norteamericano
Proyecto de la Diversidad del Genoma Humano
Las pautas del proyecto se publicaron subsiguientemente en la Houston Law
Review 33(5): 1431-1473 (1997, donde se añade al título
una primera palabra: "Proposed" (Propuesta de Protocolo...) )
ÍNDICE
Introducción -- Modo de empleo de este documento
I.
Perspectiva general de las consideraciones éticas y del proceso de
recolección
II.
Antes de contactar a la población
III.
Estableciendo contacto con la población
IV.
Consentimiento informado
A. ¿A quién debe solicitarse el consentimiento?
1. Consentimiento individual
2. Consentimiento colectivo
B. ¿Cuándo debe solicitarse el consentimiento?
C. ¿Qué información debe suministrarse y de
qué manera?
D. ¿Qué forma debe adoptar el consentimiento?
V.
Beneficios para las poblaciones participantes
A. Honestidad
B. Legalidad
C. Conveniencia
1. Conveniente en cuanto a su naturaleza
2. Conveniente en cuanto a su escala
3. Conveniente en cuanto a su distribución
VI.
Servicios médicos
A. Tratamiento médico
B. Capacidades médicas
C. Detección sistemática
1. Detección sistemática in
situ
2. Detección sistemática a
partir de muestras
VII.
Privacidad y confidencialidad
A. Privacidad en el campo
B. Confidencialidad individual
C. Confidencialidad colectiva
D. Control de confidencialidad
VIII.
Educación y racismo
IX.
Cuestiones de propiedad y control
A. Patentes y uso comercial
B. Otras consideraciones
X.
Asociaciones con poblaciones participantes
A. Participación de la población en la planificación
de la investigación
B. Participación de la población en la realización
de la investigación
C. Participación de la población en los resultados
de la investigación
Conclusión
Introducción
Modo de empleo de este documento
Este documento es un Protocolo Ético Modelo para la recolección
de muestras de ADN para el Proyecto de la Diversidad del Genoma Humano (Proyecto
DGH). El Proyecto DGH es un esfuerzo internacional destinado a recolectar,
preservar, analizar y publicar la información genética y etnográfica
de poblaciones de todo el mundo. Se espera que la labor del Proyecto conduzca
a adelantos en la comprensión de la evolución biológica
y la historia de nuestra especie y, en última instancia, a la comprensión
y el tratamiento de muchas enfermedades con componentes genéticos. El
Proyecto recolectará muestras de ADN e información etnográfica
de comunidades de todo el mundo, corrigiendo así la tendencia actual
de concentrar la investigación de la genética humana en personas
de ascendencia europea. Las muestras se preservarán en repositorios
donde estarán a disposición de todos los investigadores calificados.
Las muestras se analizarán, y los resultados de estos análisis
se publicarán en bases de datos computarizadas de amplia difusión.
El Proyecto se encuentra en sus fases iniciales y está aún en
etapas de planificación.{1}
El Proyecto está organizado en base a comités regionales, coordinados
por un comité ejecutivo internacional. Este Protocolo Modelo se ha producido
bajo los auspicios del Comité Regional del Proyecto para Norteamérica
y tiene como fin guiar el muestreo para el Proyecto DGH realizado en la región
de Norteamérica o patrocinado por instituciones en dicha región. Éste
comité espera también que el protocolo le resulte útil
a investigadores del Proyecto DGH y a instituciones de otras partes del mundo
e incluso a investigadores no involucrados con el Proyecto DGH.
Este documento se propone como guía para las consideraciones éticas
que se plantearán durante la recolección de muestras para el
Proyecto. Las cuestiones que analiza el Protocolo son numerosas y complejas,
pero no son nuevas. Son consideraciones que se han presentado necesariamente
en varios contextos en la antropología, la medicina, la genética
y en muchos otros campos.
En la preparación de este documento, el Comité Regional Norteamericano
se ha valido del trabajo de otros que han examinado estas cuestiones. El Consejo
de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) ha preparado
dos documentos que han resultado particularmente útiles: PAUTAS ÉTICAS
INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA RELACIONADA CON
SUJETOS HUMANOS (1993) y PAUTAS INTERNACIONALES PARA LA EVALUACIÓN ÉTICA
DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS (1991). El Comité también
ha considerado la Propuesta de Pautas Internacionales para la Investigación
Biomédica presentada por el CIOMS en 1982; la cuarta edición
de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica
Mundial; el Código de Nuremberg; y la normativa de los Estados Unidos
para la Protección de los Sujetos Humanos, entre otras fuentes.{2}
Pretendemos que el Protocolo Modelo se atenga a las pautas de estas autoridades.
Por otra parte, ninguna de estas autoridades proporciona un análisis
directo de la singular combinación de consideraciones éticas
que confronta el Proyecto. Este Protocolo Modelo tiene como fin salvar esa
diferencia mediante la aplicación de los principios éticos establecidos
en esos documentos a los desafíos concretos del Proyecto DGH. Esperamos
que resulte útil al menos para cuatro grupos de destinatarios diferentes.
Primero, el Protocolo Modelo tiene como fin proporcionar asesoramiento detallado
y específico a investigadores involucrados en el Proyecto DGH. Deseamos
que el mismo establezca principios y reglas importantes, para indicar a los
investigadores que podrían plantearse cuestiones que no son obvias,
y analizar en forma provechosa las complejidades que tal vez enfrenten en
el trabajo de campo.
Segundo, el Protocolo Modelo debería ser útil para poblaciones
que participan o consideran participar en el Proyecto DGH, o en otros proyectos
de investigación similares. Puede ayudarles a entender mejor algunas
de las implicaciones posibles de una participación en el Proyecto y
podría servir como manera de poner a prueba la buena fe y la sofisticación
de los investigadores que las contactan. Las poblaciones pueden enterarse
del Protocolo Modelo directamente o mediante la asistencia de organizaciones
no gubernamentales o gubernamentales.
Tercero, el Protocolo Modelo debería resultar útil a las Comisiones
Examinadoras Institucionales u otros grupos dedicados a analizar la investigación
con sujetos humanos. Hemos redactado el Protocolo Modelo teniendo en cuenta
estas clases de organizaciones. Esperamos utilizarán el Protocolo Modelo
para determinar si los proyectos de investigación propuestos han otorgado
suficiente consideración a las cuestiones éticas que pudieran
presentarse durante el trabajo y si sus planes de consentimiento informado
son adecuados. Asimismo, las fuentes de financiamiento de investigaciones,
sean públicas o privadas, deberían encontrar en el Protocolo
Modelo un recurso útil para evaluar solicitudes de apoyo financiero.
Por último, el Protocolo Modelo guiará la labor del Comité Regional
Norteamericano del Proyecto DGH. No se aceptarán actividades pertinentes
al Proyecto DGH dentro de Norteamérica o patrocinadas por instituciones
norteamericanas a menos que cumplan con estas pautas. El Comité Regional
Norteamericano no prestará su aprobación ni su apoyo, incluido
apoyo financiero en caso de contar con el mismo, a investigadores que violen
los principios del Protocolo. El Proyecto puede negarse a aceptar en sus repositorios
muestras recolectadas en violación de este Protocolo o negarse a incluir
en sus bases de datos los análisis de muestras que se hayan recolectado
en dichas condiciones. (El Comité Regional Norteamericano podrá aplicar
penalidades similares a todo incumplimiento de los demás protocolos
del Proyecto DGH, tales como los correspondientes a la recolección de
la información etnográfica). Esperamos que este Protocolo constituya
la guía principal del Comité Regional Norteamericano para garantizar
que su parte del Proyecto se lleve a cabo de una manera ética.
Notas
{1} Puede obtenerse información detallada adicional
sobre el proyecto a través del Comité Regional Norteamericano
(North American Regional Committee, c/o Morrison Institute for Population
and Resource Studies, Stanford University, Stanford, CA 94305-5020; o mediante
solicitud por correo electrónico a morrison@forsythe.stanford.edu
[--> morrinst@stanford.edu].
{2} Puede consultarse un análisis muy bueno de muchas de estas cuestiones
en un número de Law, Medicine, and Health Care sobre un
simposio dedicado a las pautas epidemiológicas del CIOMS. Los artículos
de Barnard M. Dickens, A. M. Capron, Larry Gostin, Robert J. Levine, Nicholas
A. Christakis y Morris J. Panner, y Charles R. McCarthy y Joan P. Porter son
particularmente útiles, al igual que su colección de fuentes
originales. Law, Medicine, and Health Care 19, #3-4 (1991).
I. Perspectiva general de las consideraciones éticas y del proceso de recolección
Nuestra consideración de las cuestiones éticas que presenta este Proyecto ha sido guiada por tres principios básicos:
- consentimiento informado,
- respeto de la cultura de la población participante, y
- adhesión a las normas internacionales de los derechos humanos.
Estos principios se combinan para ayudarnos a garantizar que el Proyecto no
sólo no perjudique a las comunidades participantes, sino que, donde
sea posible, les aporte beneficios.
Hemos considerado estos principios para evaluar lo que constituye comportamiento ético
en las diversas situaciones que enfrentarán los investigadores. Las
diferentes situaciones prácticas producirán necesariamente respuestas
diferentes al aplicar los principios y reglas éticas. Los investigadores
pueden muestrear poblaciones con altos niveles de conocimiento científico
y educación o comunidades con casi ningún conocimiento de la
ciencia occidental. La forma precisa de la interacción deberá variar
con las circunstancias, pero los investigadores que deseen participar en este
Proyecto en Norteamérica deberán aceptar los principios y las
reglas que se analizan aquí. En esta sección se resumen brevemente
esos principios, al mismo tiempo que se describe el proceso de muestreo a seguir.
Primero, el muestreo debe planearse y prepararse con mucha antelación.
Los investigadores deben informarse primero respecto de la población
que desean muestrear. Generalmente será esencial consultar con antropólogos
o con otros peritos en materia de dicha población. Una vez informados,
los investigadores podrán abordar a la población para determinar
si les interesa participar en el Proyecto. Los investigadores necesitan incorporar
períodos de tiempo y financiamiento en sus propuestas para dar cabida
a las conversaciones probablemente prolongadas con la población, a través
de sus integrantes o a través de grupos de liderazgo que se consideren
cultural y jurídicamente aceptables. La financiación final y
la aprobación final del muestreo por parte de la Comisión Examinadora
Institucional se otorgan más fácilmente solamente después
de que la población conceda permiso a los investigadores para
que continúen con el Proyecto entre sus miembros.
En el momento del muestreo, y también antes del mismo , los investigadores
necesitarán explicar exhaustivamente tanto el proceso del muestreo como
el Proyecto a la población y a los miembros individuales de la población
que acepten participar. Los investigadores deberán explicar completamente
lo que planean hacer en la práctica y por qué. Aunque transmitir
una comprensión completa de la genética humana y de
la biología molecular resultará muchas veces imposible, los investigadores
deberán esforzarse al máximo por explicar la naturaleza y los
objetivos del Proyecto, en un lenguaje comprensible para la población
y en términos que sean pertinentes a su cultura.
El Comité Regional Norteamericano espera que los investigadores participantes
obtengan varias clases de consentimiento diferentes. Junto con los permisos
de los gobiernos pertinentes, los investigadores deberán obtener tanto
el consentimiento informado de la población como el consentimiento
informado de los individuos que proporcionen las muestras. Aunque este requisito
va más allá de las restricciones de la ley existente y del comentario ético,
consideramos que se deriva necesariamente de la naturaleza de la investigación
que es, por definición, una investigación dirigida a entender
poblaciones humanas, y no individuos.
Asimismo, los investigadores deben procurar recolectar la información
etnográfica requerida por los protocolos etnográficos estándar
del Proyecto. Los investigadores deberán considerar detenidamente los
beneficios inmediatos que planeen proporcionar a la población muestreada,
incluyendo particularmente los beneficios médicos. Los investigadores
deberán atenerse a las normas de privacidad y confidencialidad aceptadas
culturalmente y destinadas a proteger a los individuos y a sus poblaciones
contra todo perjuicio. Los investigadores deberán planear actuar como
educadores, donde corresponda, en todo lo relacionado con la genética
humana. Los investigadores deberán aceptar y poner en marcha los esfuerzos
del Proyecto destinados a proteger los derechos de la población en los
usos comerciales, si los hubiere, de sus muestras. Y, aún más
importante, los investigadores deberán tratar, siempre que sea posible,
de captar la participación de las poblaciones con carácter de socios en
la planificación y realización de la investigación, y
no solamente como sujetos de la misma.
Las comisiones examinadoras institucionales u otros organismos que determinan
la corrección de la investigación realizada con sujetos humanos
necesitan examinar todos estos factores cuidadosamente. De acuerdo con la recomendación
del CIOMS, estos organismos deberán poseer o procurar obtener información
sobre las culturas involucradas. Las comisiones examinadoras institucionales
deberán aprobar solamente los protocolos de investigación que
cubren todas las áreas analizadas anteriormente de maneras adecuadas
a la cultura de las poblaciones participantes.
El Proyecto rechaza categóricamente la idea de recolecciones relámpago,
realizadas por investigadores que aparecen y desaparecen sin dejar rastros.
La recolección debe realizarse solamente con el pleno consentimiento,
cooperación y participación de los individuos muestreados. Aunque
esto requerirá información especializada y ajustada sobre las
poblaciones estudiadas y podría llevar mucho tiempo, deberá ponerse
el mismo empeño en tratar a las poblaciones como socios de la empresa
científica, más que como objetos de la misma.
La participación de poblaciones en el Proyecto puede responder a diferentes
criterios de inclusión. Es posible que algunas poblaciones se comuniquen
con el Proyecto y soliciten su inclusión. En otros casos, científicos
individuales o en grupos podrían tener interés en estudiar una
población particular. A veces, una organización gubernamental
o no gubernamental podría querer muestrear la población. Pensamos
que a menudo el muestreo estará a cargo de científicos que han
trabajado durante mucho tiempo con una población y deciden agregar otro
aspecto, el genético, a sus investigaciones. En la medida en que los
investigadores hayan trabajado en cercana colaboración con la población
anteriormente, muchos de los pasos delineados a continuación pueden
resultar relativamente fáciles. Para quienes recién comienzan
a trabajar con una población dada, estos pasos podrían resultar
bastante difíciles, pero por eso mismo, esenciales.
Una vez que una población se ha seleccionado a sí misma, o ha
sido seleccionada para considerar su inclusión en el Proyecto,
eso dará lugar a una cantidad considerable de trabajo y preparación
antes de que se le pregunte al grupo si desea participar. Esta es una cuestión ética,
y no meramente de prudencia. Abordar una población sin la preparación
adecuada no es sólo un desperdicio del tiempo, el dinero y los esfuerzos
de los investigadores; sino que desperdicia además el tiempo de la población
y demuestra falta de respeto por ésta.
Es absolutamente esencial que los investigadores aprendan lo más posible
sobre la población. Los investigadores querrán leer, consultar
con académicos, comunicarse con organizaciones, iglesias, asistentes
médicos y otros que conozcan a la población, incluidos, por supuesto,
miembros individuales de la misma. Los investigadores podrían hacer
viajes informales para visitar a la población y entender mejor su cultura
antes de contactarla en relación con el Proyecto. Este trabajo preliminar
es esencial para determinar si la participación de una población
resulta incluso factible.
Los investigadores necesitarán realizar estas clases de investigaciones
a fin de entender los aspectos básicos de la cultura y la política
de la población. Los investigadores necesitan enterarse de la forma
de organización de la población y de qué grupos, sea gubernamentales
o culturales, tienen más autoridad para hablar en nombre de la misma.
También pueden adquirir información importante sobre la manera
en que debería proponerse la recolección de muestras. En muchas
sociedades del mundo se recoge en secreto el cabello de personas designadas
como víctimas de actos de brujería. Consiguientemente, las personas
recogen sus propios cabellos, uñas y otros productos corporales de desecho
y los entierran para evitar este peligro. Los investigadores que solicitaran
cabellos de este tipo de población podrían ser interpretados
como personas que tienen la intención de hacer brujería. La sangre
a menudo se ofrece como sacrificio ritual. La donación de sangre en
estas culturas es un asunto grave que requeriría mucha consideración
y probablemente un ritual neutralizante. Antes de contactar la población,
los investigadores necesitan saber lo más posible acerca de sus inquietudes
y sus reacciones probables respecto de sus planes de recolección de
muestras.
Los investigadores deben comenzar a considerar seriamente los detalles de cualquier
muestreo propuesto. Necesitan determinar qué idioma o idiomas serían
acertados para comunicarse con la población. Los investigadores no pueden
dar por sentado que todas las poblaciones hablan el idioma más común
en sus países, ni tampoco, en este sentido, que una población
hable su idioma tradicional en lugar del idioma nacional. El próximo
paso es encontrar intérpretes y traductores que puedan ayudarles a comunicarse
con la población. Encontrar intérpretes o traductores con cierta
capacitación o educación científica puede ser sumamente
importante y al mismo tiempo extremadamente difícil.
Los investigadores también tienen que considerar los problemas logísticos
que pudieran presentarse durante el muestro de una población. Estas
consideraciones no sólo afectan el costo y la facilidad de recolectar
muestras, sino que incluso pueden hacer que ciertas clases de muestreo resulten
imposibles. Como cuestión general, para muestras de sangre a ser transformadas
en líneas celulares, la tecnología existente requiere que lleguen
al laboratorio en un plazo de alrededor de 72 horas de su recolección.
Muchas de las poblaciones muestreadas por el Proyecto vivirán en las
principales áreas urbanas, con fácil acceso y sin problemas para
transportar lo suficientemente rápido las muestras a los laboratorios.
Otras poblaciones, sin embargo, podrían estar a varios días de
distancia de los laboratorios.{3}
Si, después de informarse más acerca de una población,
los investigadores deciden continuar, deberán determinar qué gobiernos
nacionales necesitarán consultar. A menudo, éste será el
gobierno nacional dentro de cuyo territorio se encuentra la población.
En algunos casos, podría ser necesario consultar con otros gobiernos
debido a que deberá utilizarse su territorio para llegar a la población
o porque tienen alguna conexión importante con la misma. En todas estas
circunstancias, es posible que se necesite permiso de los gobiernos nacionales.
Los investigadores deberán tratar de descubrir muy tempranamente si
es probable que se otorgue dicho permiso a fin de evitar desperdiciar su tiempo
y el de la población. En algunos casos, podría ser útil
o incluso necesario recibir este permiso antes de ni siquiera explorar la posibilidad
de muestrear una población o de establecer un primer contacto con la
misma.
Nota
{3} Esperamos que esta limitación no resulte importante. Actualmente
están en desarrollo nuevos métodos de preservación de
muestras de ADN que prometen eliminar la necesidad de las líneas celulares
y también permitirían crear buenas muestras con sangre congelada.
Si las indagaciones descritas anteriormente ofrecen respuestas favorables,
podrá llevarse a cabo el contacto directo con la población. Este
primer contacto rara vez incluirá el muestreo. El primer contacto debe iniciar el
proceso de informar a la población sobre el Proyecto y determinar si
los miembros de la misma desean participar en éste. A menudo, los investigadores
deberán solicitar la autorización definitiva de sus propias autoridades
solamente después de haber considerado los detalles sobre el muestreo
con la población, y de que ésta ha accedido a participar.
Este proceso por etapas es importante. Ofrece a la población la oportunidad
de considerar su decisión de participar sin la presión de un
proceso de muestreo a punto de iniciarse. Ofrece a los investigadores y a la
población el tiempo necesario para discutir cómo debe proceder
el proceso de muestreo dentro de la comunidad, y quizá introducir importantes
cambios en la metodología del mismo. Asimismo elimina para los investigadores
la tentación de buscar atajos y acortar el proceso de obtención
del consentimiento informado. Los investigadores que han recibido financiamiento
y aprobación de alguna comisión examinadora institucional para
recolectar muestras, al llegar a la comunidad por primera vez con todo el equipo
y personal a la mano pueden sentirse tremendamente presionados para hacer que
la población participe; presión que podría resultar perjudicial
para un verdadero proceso de consentimiento informado. Por el contrario, los
investigadores deben averiguar de antemano si la población está interesada
en participar antes de comprometerse ellos a obtener muestras. Y
tanto los Investigadores como las agencias de financiamiento deben tener en
cuenta que el tiempo y los costos requeridos para estos contactos son una parte
esencial de la investigación, y no elementos superfluos.{5}
La manera en que se lleve a cabo este primer contacto será de suma importancia.
Deberá manejarse siempre en forma adecuada a la cultura de la población
que se intenta muestrear. Si la cultura tradicional requiere que las personas
de fuera establezcan contacto mediante la observación de cierta etiqueta,
rituales, protocolos o procedimientos, se los deberá observar estrictamente.
Por ejemplo, si la costumbre dicta que el contacto inicial con la población
se realice a través de un jefe o consejo de ancianos, esa deberá ser
la forma en que se realice el contacto. En otras circunstancias, si la población
tiene una clínica médica, un hospital u otro establecimiento
sanitario establecido, ello podría proporcionar una manera apropiada
de contactar a la población. Ciertamente, si miembros de la población
tienen formación científica o médica, los investigadores
deberán tratar de reunirse con ellos como parte del contacto inicial.
Obviamente, el asesoramiento de otros investigadores que hayan estudiado o
trabajado con la población será sumamente útil. El Comité Regional
Norteamericano tendrá mucho gusto en interceder para que los investigadores
bien preparados reciban asesoramiento de los trabajadores de campo y de miembros
informados de la comunidad tradicional respecto de cómo abordar a la
población de manera respetuosa y franca. Los investigadores deberán
tener siempre presente que son ellos quienes piden que la comunidad los ayude
y que a menudo las experiencias de la comunidad con gente de afuera, incluidos
científicos, habrán sido negativas. Este proceso de solicitar
ayuda forma parte del proceso de obtener el consentimiento informado.
Notas
{4} De este modo, la financiación puede darse en partes , aprobándose
inmediatamente la financiación para mantener las discusiones y subordinando
la financiación del muestreo a la aprobación concreta del mismo
por parte de la población. Las aprobaciones de la comisión
examinadora institucional podrían organizarse de manera similar.
{5} En algunos casos, las dificultades logísticas pueden hacer que resulte
prohibitivamente costoso o difícil hacer viajes separados. Aun en esos
casos, recomendamos que los investigadores exploren ampliamente la posibilidad
del consentimiento colectivo antes de solicitar muestras. Podrían hacerlo
a través de colaboradores locales, otros expertos externos a la población,
autoridades del gobierno local, o por otros medios.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas define
el consentimiento informado de la siguiente manera:
El consentimiento es informado cuando es otorgado por una persona que entiende
el fin y la naturaleza del estudio, qué debe hacer para participar y
a qué riesgos se expone, y qué beneficios se espera que resulten
del estudio.{6}
El análisis del consentimiento informado que se presenta a continuación
es la parte más larga del protocolo -- no sólo debido a su indudable
complejidad, sino también a su importancia. El verdadero consentimiento
informado cumple la doble función de proteger contra la explotación
a la población muestreada y demostrar definitivamente respeto por su
cultura. El proceso de consentimiento informado, aun en la mejor de las situaciones,
con las audiencias técnicamente más sofisticadas, casi nunca
es perfecto. El Proyecto DGH, particularmente cuando intente recolectar muestras
de poblaciones con pocos conocimientos científicos, enfrentará situaciones
difíciles para obtener el consentimiento informado. El Comité Regional
Norteamericano no exige una perfección inalcanzable como requisito previo
a la realización de todo proyecto, pero insiste en llevar a cabo el
mejor proceso de obtención de consentimiento informado que sea posible
en la práctica.
En esta sección se describe el proceso de consentimiento informado que
exige el Proyecto. En la medida en que los investigadores deseen asistencia
del Comité Regional Norteamericano del Proyecto DGH, tendrán
que demostrar que han seguido este proceso. Sugerimos enfáticamente
a las comisiones examinadoras institucionales, a las fuentes de financiación
y a las mismas poblaciones contactadas que exijan lo mismo.
En esta sección se analizan dos aspectos diferentes del consentimiento
informado: el consentimiento de la población muestreada y el consentimiento
de los donantes individuales. El análisis se basa en cuatro preguntas:
de quién se procura obtener el consentimiento informado, cuándo
se procura obtener el consentimiento informado, qué información
debe incluirse en el consentimiento informado, y cómo presentar y formalizar
el consentimiento informado.
A. ¿A quién debe solicitarse el consentimiento?
1. Consentimiento individual
Los análisis de la ética biomédica se han concentrado,
en general, en el consentimiento individual. El consentimiento del participante
individual es exigido, en general, por los Principios de Nuremberg, la Declaración
de Helsinki, el CIOMS, y la legislación estadounidense y canadiense.
El Proyecto DGH acepta plenamente la necesidad ética de recolectar
muestras en general solamente de aquellos individuos que han otorgado un
consentimiento personal e informado. Dicho consentimiento requiere un análisis
completo de los métodos, objetivos, riesgos y beneficios del Proyecto.
En el caso del consentimiento informado individual deben tenerse en cuenta
dos complicaciones, aunque ninguna de éstas parece ser importante para
este Proyecto. Las pautas del CIOMS reconocen que a veces no es posible obtener
un consentimiento verdaderamente informado. En esas circunstancias, se permite
un uso cuidadosamente circunscrito del consentimiento o "permiso" de
la comunidad, si los beneficios potenciales son suficientemente grandes y se
aplican consideraciones éticas particulares. Algunas regulaciones estadounidenses
permiten algo que no llega a ser un consentimiento informado individual en
ciertas circunstancias limitadas. Consideramos que casi nunca será imposible
obtener el consentimiento informado individual en este Proyecto, y recomendamos
enfáticamente que los investigadores no traten de pasarlo por alto.
El segundo problema se refiere a la obtención de consentimiento informado
de sujetos particularmente vulnerables. Éstos incluyen claramente a
los menores y a los incapacitados mentales. A los efectos del Proyecto DGH,
pensamos que nunca, o casi nunca, será necesario recolectar muestras
de estos individuos. Deberá evitarse su participación en el Proyecto
debido a los serios problemas éticos que podría plantear. Si
resultara absolutamente necesario tomar muestras de estas personas en circunstancias
particulares, se lo deberá hacer solamente después de obtener
el examen y la aprobación explícita de una comisión examinadora
institucional respecto de la necesidad del muestreo y del proceso de consentimiento
adoptado. La norma es que nunca se tomen sistemáticamente muestras de
menores{7} y discapacitados mentales como parte del Proyecto.
En otros contextos, ciertos subgrupos pueden tener posiciones tan subordinadas
en la cultura que no sea posible confirmar que han otorgado libremente su consentimiento.
Dichos grupos pueden incluir, en algunas culturas, individuos de clase o casta
baja, prisioneros, grupos minoritarios particulares o mujeres, entre otros.
Los riesgos extremadamente bajos del Proyecto DGH para los individuos participantes
en el mismo probablemente limitarán las consecuencias de los consentimientos "falsos" de
dichos grupos subordinados; de todos modos, tanto los investigadores como las
comisiones examinadoras institucionales, deben tener mucho cuidado en dichas
culturas para garantizar, en la medida de lo posible, que el consentimiento
sea verdaderamente voluntario. La obtención del permiso colectivo del
grupo subordinado podría constituir una cierta medida de garantía
adicional.
2. Consentimiento colectivo
Además del consentimiento informado individual, el Comité Regional
Norteamericano considera necesario llevar a cabo un proceso de consentimiento
adicional. El Proyecto propone estudiar poblaciones, no individuos. Consecuentemente,
creemos que las poblaciones, así como los individuos, deben dar su
consentimiento voluntario para participar. Esto es particularmente cierto
en vista de que el esfuerzo de incluir muestras de toda la especie humana
implica que muchas de las poblaciones seleccionadas no forman parte del mundo
industrializado, donde se han concentrado hasta la fecha los estudios genéticos.
Muchas de las poblaciones que podrían participar en el Proyecto están
política o económicamente marginadas en sus propios países
y han sufrido discriminación, opresión e incluso genocidio.
En dichas circunstancias, no puede ser éticamente correcto muestrear
a algunos miembros de un grupo cuando el grupo mismo no ha acordado participar
en el Proyecto. Dichos métodos serían en sí mismos otra
forma de ataque contra la autonomía de la población.
Específicamente entonces, el Proyecto DGH requiere que los investigadores
que participan en el mismo demuestren que han obtenido el consentimiento informado
de la población, a través de las autoridades que la representan
culturalmente, si existen, antes de iniciar el muestreo. Si, por ejemplo, la
nación Navajo decidiera no participar en el Proyecto, éste no
aceptaría muestras tomadas de miembros de esa población. Reconocemos
que esta posición puede ser controversial. Algunos pueden argumentar
que esto viola los derechos de un individuo que desee participar, aun cuando
la organización de su grupo se oponga. Creemos, sin embargo, que la
naturaleza de esta investigación basada en las poblaciones requiere
el consentimiento de las mismas e insistiremos en ello.
Por supuesto, esta posición requiere que se determine tanto lo que es
la "población" relevante como cuáles son sus "autoridades
gobernantes con representación cultural". Ambas preguntas pueden
ser complicadas. Los investigadores y las comisiones examinadoras institucionales
pueden contestar cada una solamente en el contexto fáctico detallado
de una población, pero ofreceremos algunos consejos generales.
En primer lugar, el consentimiento debe procurarse siempre en la
comunidad local afectada. Si los investigadores muestrean los miembros de una
ciudad, una aldea o una unidad religiosa, necesitarán explicar el Proyecto
a esa comunidad y obtener su permiso para buscar participantes individuales
dispuestos. Si los investigadores se proponen muestrear solamente una parte
particular de dicha unidad, el grupo del que deban obtener el consentimiento
se define en función de los criterios de muestreo de los investigadores.
Por ejemplo, si los investigadores quisieran muestrear a todos los miembros
de una aldea que hablan un idioma particular, esa parte de la aldea sería
la comunidad relevante.
Este consentimiento comunitario sólo puede otorgarse después
de que los investigadores hayan explicado plenamente las actividades que proponen.
Esa explicación se puede dar a una autoridad de la comunidad que se
considere culturalmente adecuada, y puede obtenerse el consentimiento de la
misma, donde exista, o buscarlo en toda la comunidad, en caso de que no exista
una autoridad comunal adecuada (o en caso de que el consenso colectivo constituya
la autoridad adecuada culturalmente).
En aquellos casos en que las comunidades carezcan de una "autoridad culturalmente
adecuada", es posible que existan instituciones que proporcionen un importante
medio de discusión y consenso sobre asuntos de la comunidad. Por ejemplo,
en una parroquia católica de Seattle que atendía a una población
mayormente de estadounidenses de origen irlandés, el párroco
ciertamente no sería una "autoridad culturalmente adecuada" para
dar permiso para trabajar con esa población. Pero el párroco
sería una figura útil e informada con la cual se podría
discutir la participación de la comunidad, y la parroquia podría
ser el mejor centro de información de la comunidad y, a través
de sus auspicios, el investigador podría presentar información
y procurar la aprobación de los miembros activos de la comunidad.
¿Cuándo resulta necesario pasar por encima de la comunidad inmediata
y obtener el consentimiento de un grupo más grande? Eso depende necesariamente
de dos cosas: la forma en la que la comunidad perciba su propia identidad, y
la existencia de entidades superiores a la población misma y que ésta
reconozca como autoridades adecuadas.
La existencia de una identidad de nivel superior en la población dependerá de
las circunstancias. Las poblaciones indígenas, por ejemplo, casi siempre
pueden verse a sí mismas como entidades culturales distintas que forman
parte de un grupo que comparte un idioma y una cultura, y así son percibidas
por los demás. Por otra parte, es mucho menos claro que los estadounidenses
de origen irlandés se puedan considerar, en términos culturales,
una "población", por oposición a un grupo de estadounidenses
con cierta ascendencia común, donde algunos comparten ciertos aspectos
de un patrimonio cultural común.
Aun si los estadounidenses de origen irlandés fueran considerados como
una población de alcance nacional, no pasarían la segunda prueba:
no poseen una autoridad culturalmente adecuada investida del poder necesario
para dar o negar permisos en nombre de todos los estadounidenses de origen
irlandés. Los investigadores sólo pueden buscar el consentimiento
de un representante más amplio de una población, en caso de que
exista dicho representante.
Por tanto, en última instancia, solamente la propia población
puede contestar a qué niveles debe obtenerse el consentimiento. Debe
obtenerse consentimiento a niveles superiores cuando la población misma
considera que forma una parte significativa de aquella organización
superior, y si las entidades que operan a dichos niveles toman decisiones que
los miembros de la comunidad consideran que tienen fuerza de autoridad. Presentamos
tres ejemplos que pueden resultar útiles.
Un gran grupo de pueblos indios estadounidenses hablan idiomas que pertenecen
al grupo lingüístico Na Dene. Los hablantes de Na Dene se encuentran
en su mayor parte en Alaska, el norte y el oeste de Canadá y el sudoeste
de Estados Unidos. Los Navajo son una gran población que habla el idioma
Na Dene. Aunque tal vez sientan cierta afinidad con los grupos que hablan otros
idiomas Na Dene, los Navajo se consideran un pueblo y una cultura aparte. Hay
un gobierno tribal Navajo, con un presidente y un consejo tribal. Los investigadores
que procuran obtener permiso para muestrear una aldea Navajo tendrían
que conseguir el consentimiento a los niveles de la aldea, sea a través
del consenso o de las autoridades culturalmente adecuadas, y de la tribu Navajo.
No tendrían que obtener permiso de una autoridad Na Dene, debido a que
la gente se identifica como Navajo, no como Na Dene, y porque no existe una
organización Na Dene global que los Navajo aceptarían con carácter
de autoridad sobre ellos.
Otro caso ilustrativo lo presentan las poblaciones del grupo lingüístico
Cree, que habitan una gran parte del norte de Norteamérica. Están
organizados en una serie de bandas diferentes, cada una con su propia autoridad
gubernamental y la mayoría con poblaciones relativamente pequeñas.
No hay ninguna organización general que les agrupe, ya sea en los Estados
Unidos o en Canadá, que sea reconocida como autoridad por las distintas
bandas. Los miembros de las bandas individuales pueden reconocerse como parte
de una población Cree mayor, pero a falta de una autoridad aceptada
colectivamente a un nivel superior, el consentimiento puede sólo ser
solicitado al nivel de las bandas individuales.
Otras poblaciones son más complicadas. En Nueva Zelandia, los Maori,
o los Tangata Whenua, están organizados en unidades llamadas "iwi",
que equivalen aproximadamente a una tribu. Toda la población Maori comparte
históricamente una lengua y una cultura común. Tanto los Maori
como los que no lo son en Nueva Zelandia, reconocen a los Tanata Whenua, en
general, como una población distintiva. Existen organizaciones que dicen
hablar por todos los Maori, en todos los iwis. El que dichas organizaciones
pan-maori se consideren autoridades culturalmente adecuadas con respecto a
la participación de un iwi en el Proyecto, y que los miembros de un
iwi acepten tales alegatos, es algo que no está claro. Los investigadores
necesitarían tener un conocimiento muy sofisticado de la cultura y de
la política maori antes de proseguir.
A veces resultará complicado determinar los niveles adecuados a los
que se debe acudir para obtener consentimiento, pero, en la mayoría
de los casos, será más bien fácil dentro de los Estados
Unidos de Norteamérica y Canadá. La mayoría de las poblaciones
indias estadounidenses tienen sus propios gobiernos e identificación
reconocida. La mayoría de los demás grupos étnicos en
esos dos países no tienen esas clases de identidades culturales o de
autoridades culturalmente adecuadas a nivel de todo el grupo.
Una vez que los investigadores han identificado los niveles para obtener el
consentimiento del grupo, aún así podrían tener dificultades
en identificar a todas las autoridades culturalmente relevantes. Ciertamente,
los gobiernos tribales de los indios estadounidenses siempre serán al
menos una autoridad adecuada. Pero muchas culturas también tienen autoridades
no gubernamentales de importancia. Estas pueden incluir, entre otras, a ancianos
respetados, líderes religiosos, familias tradicionalmente importantes
o clanes, o algún otro grupo de personas reconocido dentro de la comunidad
como poseedor de un cierto grado de autoridad. En el caso de poblaciones sin
gobiernos formales, deberán consultarse las autoridades informales como éstas.
Incluso en poblaciones que poseen gobiernos formales, las "autoridades
informales" tendrán en general tal importancia cultural que será necesario
obtener su permiso.
Así, por ejemplo, entre los indios Cheyenne, deberá obtenerse
también la autorización del Consejo de Jefes, aún cuando
la autoridad legal formal para autorizar tal tipo de investigación
recae sobre el "Comité Oficial de Asuntos". Si los investigadores
quisieran muestrear a una comunidad religiosa que no tiene un gobierno con
estatus oficial, tal como los judíos lubavitcher, los cristianos coptos,
o los huteritas, las autoridades religiosas del grupo serán probablemente
las autoridades culturalmente adecuadas.
El proceso de identificación de las autoridades culturalmente adecuadas
será fácil en algunos casos y sumamente difícil en otros.
Para determinar cuál es la cadena de consentimiento adecuada será necesario
investigar mediante consultas con los líderes tradicionales de la comunidad
y con trabajadores de campo que tengan la experiencia adecuada con la población.
El Comité Regional Norteamericano se complacerá en recomendar
expertos en poblaciones particulares y, cuando se pueda, proporcionar asesoramiento
respecto de cuáles podrían ser las autoridades culturalmente
adecuadas. El Comité insistirá, sin embargo, en que los investigadores
que deseen ser parte del Proyecto deban explicar por qué concluyeron
que el consenso fue adecuado a los niveles elegidos y por qué una entidad
determinada fue juzgada como una autoridad culturalmente adecuada. Proponemos
que las comisiones examinadoras institucionales exijan que se lleven a cabo
análisis y explicaciones de estos mismos asuntos.
B. ¿Cuándo debe solicitarse el consentimiento?
Creemos que normalmente debe obtenerse el consentimiento colectivo
antes de hacer un viaje para realizar el muestreo.{8} Es posible que ese
consentimiento no se otorgue en forma rápida ni fácil. Es posible
que se necesite un año o más de contacto, explicaciones y servicio
a la comunidad antes de que se pueda establecer una relación de confianza
mutua suficiente para realizar la recolección de muestras. Este tiempo
y gastos adicionales deben incorporarse en el diseño de
la investigación y deben ser entendidos por los investigadores y las
agencias de financiación como parte esencial de la investigación.
En cambio, el consentimiento individual debe obtenerse poco antes del muestreo
o en el momento de realizarlo. Si los individuos han otorgado su consentimiento
informado antes del muestreo, será necesario volver a confirmar su consentimiento
en esa oportunidad.
C. ¿Qué información debe suministrarse y de
qué manera?
Esta sección se enfoca sobre dos preguntas relacionadas: qué debe
comunicarse sobre el muestreo a las poblaciones muestreadas y a sus miembros
individuales, y de qué forma se lo debe comunicar. La respuesta corta
a estas preguntas es que se les debe decir, de manera resumida, casi todo sobre
el Proyecto, y se lo debe explicar de tal manera que la población pueda
entenderlo.
El CIOMS define al alcance del consentimiento informado como "todo tipo
de información que una persona razonable consideraría importante
para poder decidir si dará o no su consentimiento. . . ."{9} Esto
incluye, entre otras cosas, información sobre el fin y la naturaleza
del estudio, la naturaleza y los riesgos de la participación del individuo,
los beneficios que se esperan del estudio, y los procedimientos relacionados
con su participación.
Antes de que una población convenga en participar en el Proyecto, deberá recibir
esa información a través de los métodos y autoridades
que considere adecuados, y deberá tener además una oportunidad
real de hacer preguntas y obtener información adicional. Los individuos,
antes de decidirse a participar, deberán tener la misma información
y oportunidad de hacer preguntas. A los individuos se les debe dar información
sobre todas las cuestiones que se han explicado a la población general,
aunque no necesariamente con el mismo nivel de detalle.
La primera categoría de información es la que trata del propio
Proyecto. Es preciso hablar a la población acerca de la naturaleza,
los objetivos y los métodos del Proyecto. Los investigadores deberán
informarles que se trata de un proyecto científico internacional, no
dirigido por un país en particular. Los investigadores deberán
decirles que el Proyecto está destinado a recolectar muestras de personas
de todo el mundo, que se sumarán a las muestras que ya hayan analizado;
que las muestras pueden utilizarse para muchos fines diferentes, pero que las
dos más importantes son las que permiten rastrear la historia humana
y ayudar a entender algunas enfermedades.{10} Las muestras se llevarán
a uno o más lugares donde se las almacenará, analizará y
compartirá con otros investigadores de todo el mundo. Como parte de
esta última información, los investigadores deberán aclarar
que las muestras pueden utilizarse para una variedad de proyectos diferentes
en el futuro, incluidos proyectos no anticipados actualmente.{11}
Obviamente, esta categoría de información sólo puede ser
entendida bien por una población que tenga cierta comprensión
de lo que es la genética. A menudo éste no será el caso,
y los investigadores tendrán que educar a la población en materia
de genética. Esto no requiere que la población reciba cursos
de nivel universitario en bioquímica y genética clásica.
Lo importante es transmitir las ideas centrales de que los seres humanos heredan
algunas de sus características de cada uno de sus padres, y la clase
de información que puede desprenderse de ese hecho, lo que incluye información
sobre la relación entre grupos y sus implicaciones para la historia
humana.
Los investigadores deben buscar rigurosamente las mejores maneras de comunicar
esa clase de información. Esto podría incluir explicarlo en términos
que no son totalmente correctos pero que funcionan como analogías útiles
dentro del marco de referencia conceptual de la población. Por ejemplo,
si la comunidad entiende el mecanismo de herencia biológica en términos
de sangre en lugar de genes, no es esencial, o necesariamente adecuado, tratar
de destruir esa interpretación y reemplazarla con el ácido desoxirribonucleico
que se encuentra dentro de los óvulos y el esperma. Las poblaciones
que se dedican a criar animales pueden tener una comprensión muy sofisticada
de las realidades de la herencia en su ganado, sin conocer las explicaciones
científicas. Los investigadores podrían utilizar ese conocimiento
local como una manera de transmitir información sobre la genética
humana. El punto importante es la idea de unidades elementales de herencia
que se puedan percibir y analizar, no los nombres que les hemos dado a esas
unidades.
La población Mvskoke Creek de Oklahoma constituye un ejemplo útil
de la importancia de las explicaciones adecuadas en términos culturales.
Los Mvskoke Creeks tienen clanes matrilineales. Creen que su substancia y espíritu
derivan íntegramente de la línea femenina. De todos modos, los
clanes a veces adoptan personas cuyos padres son miembros del clan, pero cuyas
madres no son Mvskoke Creeks, y es reconocido que muchos niños se parecen
a sus padres. Es importante recalcar estos hechos al explicar por qué los
genetistas consideran que ambos padres son importantes, al mismo tiempo que
se respeta el énfasis tradicional de la tribu en la línea materna.
Este ejemplo demuestra además la importancia de conocer y establecer
contacto con la población con antelación; los investigadores
que no estén enterados de este aspecto de la cultura Mvskoke Creek podrían
perjudicar seriamente su relación con la población, según
cómo describan el proceso de la herencia genética.
Naturalmente, si el idioma de la población es diferente del de los investigadores, éstos
deberán emplear intérpretes bilingües con experiencia, preferiblemente
quienes tengan suficientes conocimientos técnicos como para facilitar
la traducción de los conceptos científicos. Si bien a menudo
resultará difícil comunicar los conceptos científicos
del Proyecto a través de las barreras del idioma y la cultura, esta
comunicación deberá intentarse en forma honesta y persistente.
Los investigadores que hayan realizado esta clase de trabajo antes ya habrán
enfrentado estos problemas. El Comité Regional Norteamericano tendrá mucho
gusto en asesorar específicamente a los investigadores y a las comisiones
examinadoras institucionales en materia de explicaciones de la genética
que hayan demostrado ser efectivas en el pasado.
La segunda categoría de información tiene que ver con la participación
y los riesgos de los participantes. Esto incluye un análisis de los
propios métodos de recolección -- qué involucrará,
a nivel físico, dar muestras de sangre, muestras de cabello, raspados
de piel u otras muestras; cuáles son los riesgos, si es el caso, de
esas técnicas de muestreo; y cuántas y qué clase de preguntas
etnográficas se espera que contesten los participantes. Estas cuestiones
deben plantearse en forma directa.
La tercera categoría de información tiene que ver con los beneficios
de la investigación. Los investigadores deben decirle a la población
exactamente qué beneficios, si los hubiere, aportará el Proyecto
a la comunidad, a través de suministros, servicios médicos o
de otro modo. Deberán explicar, en conformidad con los lineamientos
que se analizan en la Sección IX más adelante, la posibilidad,
por más débil que sea, de derivar un valor comercial de las muestras
y las protecciones que se ofrecerán a la población en dicho caso.
Por último, será necesario cubrir ciertos aspectos relacionados
con el procedimiento. Los investigadores tendrán que comunicarle a la
población las precauciones a ser adoptadas para preservar la confidencialidad
de la información. Los investigadores deberán informar a la población
sobre la manera de comunicarse con ellos -- y cuántos contactos de seguimiento
pueden esperar. Y, lo que es aún más importante, los investigadores
deberán recalcar que la participación es totalmente voluntaria.
Tanto los individuos como los grupos necesitan saber que no están bajo
obligación alguna de participar o que, habiendo dado su consentimiento,
tampoco están obligados a continuar su participación.{12} Según
las circunstancias, es posible que la legislación local, las leyes de
los países de los investigadores u otras consideraciones requieran otros
elementos de información. Entonces, por ejemplo, la investigación
subvencionada por los gobiernos de Canadá o los Estados Unidos tendría
que cumplir completamente con los requisitos de estos países.
El requisito central absoluto para proporcionar toda esta información
es la honestidad. Los investigadores tienen la obligación de proporcionar
a la población una información lo más honesta y significativa
posible, tanto en su presentación como en sus respuestas a las preguntas.
Esa información deberá ser tanto honesta como significativa.
Contestar una pregunta sobre lo que se hará con las muestras mediante
un análisis detallado de las enzimas de restricción que se aplicarán
a las mismas sería una respuesta honesta pero no significativa. Decir
que se utilizarán para "curar la diabetes" podría ser
significativo pero no honesto.
Los investigadores no deben ocultarse detrás de la jerga ni prometer
de más. En el mejor de los casos, la tarea de dar a los participantes
posibles una idea completa de la investigación propuesta es difícil,
si no imposible. Los investigadores que recolectan muestras para el Proyecto
DGH a menudo comprobarán que es una tarea extraordinariamente difícil.
Pero éste no es un problema exclusivo del Proyecto DGH. Los investigadores
lo confrontan todos los días, cada vez que necesitan explicar conceptos
científicos complicados a poblaciones, industrializadas o no, que no
están muy familiarizadas con la ciencia. Toda investigación,
sea biomédica o antropológica, con poblaciones que no son científicamente
sofisticadas, presenta la misma dificultad. Enfrentar ese desafío es
un imperativo ético básico. Recomendamos a las comisiones examinadoras
institucionales que recaben información detallada de los investigadores
acerca de sus planes para proporcionar información sobre el Proyecto.
El Comité Regional Norteamericano se complacerá en sugerir maneras
específicas, en situaciones particulares, para que la información
sea lo más significativa posible.
D. ¿Qué forma debería adoptar el consentimiento?
El consentimiento debería ser formalizado de una manera que sea adecuada
a la cultura individual. Para algunas culturas, consistirá en formularios
de consentimiento firmados individualmente, escritos en un idioma conocido
por los participantes, así como un formulario de consentimiento o acuerdo
colectivo firmado por las autoridades de la población. En otras culturas,
sin embargo, es probable que los documentos escritos no sean culturalmente
adecuados. Algunas poblaciones pueden desconfiar de cualquier documento que
solicite sus firmas, considerándolo a través del prisma de su
experiencia histórica como algo similar a otorgar derecho de título
sobre sus tierras. Aun en otras, los límites de la alfabetización
harían que dichos documentos no tuvieran sentido. La forma precisa del
consentimiento deberá tener en cuenta estas diferencias.
Es importante que la población conserve algún registro formal
de la información que recibe, para su referencia futura. Éste
podría ser un documento redactado en su idioma, si fuera posible, o
en un idioma que le resultara comprensible. Podrían ser cassettes de
audio o videocintas si usan estas tecnologías. Podría ser el
compromiso de tener una persona familiarizada con el Proyecto a una distancia
accesible a ellos por un tiempo determinado. Para ser justos con la población
participante se impone no dejar que dependan exclusivamente de sus recuerdos
de lo que se les haya dicho.
Es posible que este consejo entre en conflicto con la ley de ciertos países
patrocinadores. Los Estados Unidos, por ejemplo, generalmente requieren formularios
de consentimiento firmados por todos los individuos que participan en investigaciones
financiadas con fondos federales que sean objeto de procedimientos arriesgados.
Los investigadores que utilizan fondos del gobierno de EE.UU. tendrían
que cumplir con estas reglas. Este ejemplo es a título ilustrativo meramente,
ya que los métodos de muestreo del ADN individual que utilizaría
el Proyecto no conllevan procedimientos arriesgados. Sin embargo, si hubiera
un conflicto directo entre los requisitos de la legislación estadounidense
o canadiense y lo que es factible sobre el terreno, los investigadores podrían
tener que abandonar sus planes de trabajar con esa comunidad. Los investigadores
afectados deben sentir la obligación de informar a las autoridades gubernamentales
del conflicto y, cuando corresponda, solicitarles cambios en los reglamentos
pertinentes.
Notas
{6} Pautas Internacionales para la Evaluación Ética
de los Estudios Epidemiológicos del CIOMS (1991).
{7} Aun cuando un proyecto de investigación particular necesite dos
o más generaciones de una sola familia, debería ser posible utilizar
hijos y nietos adultos.
{8} Reconocemos, por supuesto, que podría necesitarse cierta financiación
para que los investigadores obtengan el consentimiento de la población,
pero pensamos que normalmente no deberá concederse la financiación
para la recolección propiamente dicha hasta que no se haya
recibido dicho consentimiento.
{9} CIOMS, Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica
Relacionada con Sujetos Humanos (1993).
{10} Concebimos que a menudo los investigadores recolectarán muestras
para el Proyecto DGH como parte de alguna otra investigación. En ese
caso, por supuesto, será necesario revelar los objetivos más
específicos de la otra investigación -- buscar marcadores vinculados
a la susceptibilidad a la enfermedad, determinar relaciones con una población
distante particular con un idioma similar.
{11} Esta divulgación de usos futuros no previstos resulta necesaria
para evitar las clases de cuestiones sobre usos de muestras no divulgados que
se han formulado respecto de materiales recolectados en el pasado. Véase
NIH y Grupo de Trabajo del CDC sobre el Reglamento para la Protección
de Sujetos Humanos, Consentimiento Informado para Investigación
Genética sobre Muestras Tisulares Almacenadas (1995).
{12} Véase la discusión sobre el retiro en la Sección
IX(B), más adelante.
Por muchos motivos, los investigadores deberían y querrán proporcionar
algunos beneficios tangibles a las comunidades participantes. Los investigadores
deberían sentir una obligación, guiados por un sentimiento de
justicia, de ayudar a las comunidades que los ayudan a ellos. Muchas veces
este impulso será reforzado por la propia comunidad, cuya cultura podría
exigir algo de valor de los investigadores a cambio de la participación
de la comunidad en la investigación. La prestación de beneficios
a la comunidad participante en relación con la recolección de
muestras es una parte importante de todo diseño de investigación ética,
pero plantea problemas complejos. Por ejemplo, en el extremo, proporcionar
beneficios a cambio de la participación podría viciar el consentimiento
informado de la comunidad al "sobornarla" para que lo conceda. La
línea diferencial entre una recompensa adecuada por la participación
de la comunidad y un soborno incorrecto no puede trazarse en abstracto y variará necesariamente
con cada población y cada investigador.
No se trata de un problema nuevo -- todo investigador, en cualquier disciplina,
que trabaje con sujetos humanos enfrenta estas cuestiones. Pensamos que es
necesario examinar abiertamente esta cuestión y que la distribución
de los beneficios a la población participante necesita plantearse antes,
y debe ser considerada por la comisión examinadora institucional que
considera los aspectos éticos de una propuesta de investigación.
En esta sección se examinan algunas de las inquietudes que los investigadores,
grupos de financiación, comisiones examinadoras institucionales, y poblaciones
necesitan considerar con respecto a promesas de beneficios a las comunidades
participantes. Tres principios básicos deben guiar a los investigadores
en estos asuntos: honestidad, legalidad y conveniencia. Dos cuestiones que
podrían considerarse como aportación de beneficios -- servicios
médicos y participaciones financieras en las muestras y sus usos --
plantean problemas especiales y se examinan específicamente en las Secciones
VI y IX más adelante, respectivamente.
A. Honestidad
El primer principio que debe seguirse con respecto a todos los tratos con la
población, incluidos los beneficios, es una rigurosa honestidad. Los
beneficios que se prometan deberán ser no sólo entregables, sino
efectivamente entregados. Que los investigadores prometan ayudar a una comunidad
sin cumplir con la promesa es fundamentalmente poco ético y constituye
un abuso de la población.
El área donde esto puede ser más peligroso en el Proyecto DGH
es en la discusión de la investigación sobre enfermedades. Se
piensa que muchas enfermedades tienen componentes genéticos significativos.
Algunas de estas enfermedades serán cargas particulares de ciertas comunidades,
tales como la diabetes entre muchos indios estadounidenses, las variantes de
la hemoglobina en zonas de malaria endémica, la enfermedad de Tay-Sachs
en los judíos ashkenazi, y otras. Podría ser que las muestras
de una comunidad de indios estadounidenses pueda contribuir a una mejor comprensión
de las contribuciones genéticas a la diabetes. Esa mejor comprensión
podría conducir a mejores tratamientos o incluso a una "cura".
Pero es fundamentalmente injusto decirle a una comunidad que esta investigación "curará" su
diabetes, o incluso presentar una explicación de la investigación
de tal manera que permita que la comunidad crea que dará lugar a una
cura. Tampoco son suficientes las declaraciones exculpatorias vagas, particularmente
en lo concerniente a problemas de salud. La comunidad debe entender la conexión
muy tenue entre el muestreo y los tratamientos de cualquier enfermedad; abusar
de las esperanzas de una comunidad, para ellos mismos y sus familias, a fin
de obtener el permiso de recolectar muestras sería inescrupuloso.
Si el muestreo forma parte de una investigación dirigida a estudiar
una enfermedad, será preciso informar de esto a la comunidad, pero también
se le deberá advertir, muy claramente, que es posible que la investigación
no produzca ningún conocimiento útil y que, aunque se obtuviera
un conocimiento útil, éste podría no conducir a tratamientos.
Aun cuando finalmente se deriven tratamientos de la investigación, podrían
no estar disponibles por décadas. Si el muestreo no forma parte de una
investigación dirigida directamente a estudiar una enfermedad, lo que
los investigadores pueden decir honestamente es que las muestras pueden ayudar
a otros investigadores a estudiar esa enfermedad. Nuevamente, los investigadores
deben garantizar que la población entienda tanto los límites
de la investigación relacionada con la enfermedad como los límites
de su propio trabajo.
B. Legalidad
Un segundo principio consiste en acatar la legislación aplicable. Un "regalo" considerable
al alcalde de una ciudad estadounidense a cambio de permitir la investigación
en la ciudad se interpretaría rápidamente como un soborno ilegal;
deberán consultarse las leyes nacionales y locales en las zonas donde
se conduzca la investigación para ver qué clases de beneficios
podría otorgarse a quiénes, dentro del marco de la legalidad.
Las leyes nacionales de los investigadores, o las condiciones de cualquier
apoyo financiero para su proyecto específico, también podría
afectar los beneficios que puedan otorgarse legalmente.
C. Conveniencia
La investigadores pueden conferir una amplia gama de beneficios a una comunidad,
tales como productos, suministros, capacitación o servicios. El tercer
principio que deben seguir los investigadores es que dichos beneficios sean
convenientes, es decir, adecuados: tanto en su naturaleza y escala, como en
la forma en que se distribuyen dentro de la comunidad.
1. Conveniente en cuanto a su naturaleza
No tendría sentido proporcionar productos médicos a una población
que no sabe cómo utilizarlos o dar una videograbadora a una comunidad
que no tiene electricidad. También hay que ver que los beneficios se
adapten a la cultura de la comunidad. A veces los beneficios podrían
entrar en conflicto con profundas convicciones culturales o religiosas. Suministrar
bebidas alcohólicas a una comunidad de musulmanes devotos o bistec enlatado
a una comunidad hindú sería obviamente inadecuado. En otras ocasiones,
el problema podría tener que ver con cuestiones de gusto o familiaridad.
Las consecuencias de un beneficio inadecuado podrían ser menores o mayores;
los investigadores que planean proporcionar un beneficio deberán consultar
con los expertos en la cultura de la población antes de llegar
con sus regalos.
El dinero es una clase de beneficio que exige una mención especial.
Pagarle a una comunidad en efectivo para que participe podría dar lugar
a planteamientos especiales respecto de la legalidad de dicha acción
(tanto en virtud de las legislaciones de la población como de los gobiernos
de los propios investigadores). Si los pagos son excesivos, podrían
hacer pensar en casos de coacción, como se analiza más adelante.
Y si los pagos se distribuyen en una forma que no sea adecuada a la cultura
de la comunidad, podrían plantearse problemas de disputas, como se analiza
también más adelante. Fuera de estas condiciones, sin embargo,
no existe un motivo inherente para que los investigadores no puedan efectuar
un pago adecuado a la comunidad o a donantes individuales por su participación
en el Proyecto, en concepto de compensación por el tiempo y esfuerzo
que exige dicha participación.
Existe además otro tipo de beneficio que podría resultar particularmente útil.
El Proyecto DGH puede servir para transferir tecnología científica
a comunidades de todo el mundo. En algunos contextos, dicha transferencia de
tecnología no pasaría la prueba de conveniencia. En otros casos,
las poblaciones que se someten a muestreo formarán parte de culturas
que tienen universidades, institutos de investigación, científicos
y otras personas que podrían utilizar partes de la tecnología
utilizada por los investigadores. Las escuelas podrían ser destinatarios
especialmente indicados de dichos beneficios; por ejemplo, los alumnos del
colegio secundario de todos los Estados Unidos ya están experimentando
con la reacción en cadena de la polimerasa, una de las más poderosas
de las nuevas tecnologías genéticas. El suministro de cebadores,
reactivos, equipos o material educativo acerca de estas tecnologías
a menudo resultará un beneficio útil y particularmente acertado
que los investigadores pueden proporcionar a una población participante.
2. Conveniente en cuanto a su escala
La escala de los beneficios es también una consideración importante.
Si un beneficio que se ofrece -- sea dinero, productos o servicios -- es demasiado
grande, se puede percibir como coactivo. Un beneficio enorme puede invalidar
el proceso del consentimiento informado al hacer que resulte prácticamente
imposible que la comunidad diga que no. Considérese una situación
hipotética en que un investigador le diga al lider de una comunidad: "Yo
puedo salvar la vida de su hijo enfermo, pero lo haré solamente si usted
participa en el Proyecto". Esta clase de coacción en la oferta
de un beneficio carece de toda ética. Otros tipos de beneficios, menos
notorios, también pueden ser ofensivos. Es fundamentalmente irrespetuoso
hacia la autonomía de la comunidad "hacerle una oferta que no pueda
rechazar".
Podría decirse que es una falta de respeto hacia la autonomía
de la comunidad tratarla paternalísticamente "protegiéndola" de
un beneficio "demasiado grande". Este debate puede o no tener una
respuesta definitiva; a los efectos del Proyecto DGH, sin embargo, el Comité Regional
Norteamericano ha optado por evitar la coacción, e incluso los "beneficios" coactivos.
¿Cuánto es demasiado? Esa pregunta no puede contestarse en abstracto.
La cuestión central es si la población, en su entorno cultural,
conserva la oportunidad real de decir "no" al beneficio que se le está ofreciendo.{13}
3. Conveniente en cuanto a su distribución
El tercer aspecto para determinar la conveniencia tiene que ver con la distribución
de los beneficios. También puede ser profundamente trastocante para
una comunidad, e incluso peligroso, dar beneficios a la gente "indebida",
tal como se la defina dentro de la comunidad. Entonces, dar un regalo importante
a una persona de baja situación dentro de la comunidad podría
trastocar el sistema social de la misma y podría hasta resultar perjudicial
para el "beneficiario". En Norteamérica, la expedición
de Lewis y Clark, por ejemplo, distribuyó Medallas de la Paz de Jefferson
a los jefes de bajo rango. Esto produjo consternación y confusión
entre muchas de las naciones indias con las que se encontraron. Peor aún,
agentes europeos en Norteamérica a menudo cultivaron relaciones con
colaboradores de rangos menores en varias tribus pretendiendo que estos colaboradores
eran de hecho lideres políticos legítimos con el objetivo de
obtener acceso a tierras y recursos que pertenecían al pueblo indio.
En vista de esta historia, los investigadores deberán tener mucho cuidado
respecto de identificar correctamente los líderes legítimos y
distribuir beneficios de una manera respetuosa y tradicional. A menudo, esto
requerirá que los beneficios vayan a los líderes del grupo, quienes
los redistribuirán a la comunidad en una forma estructurada y tradicional.
Los investigadores están obligados a no perjudicar a la población
participante. Esto incluye no perjudicar mediante una distribución descuidada
de los beneficios dentro de la comunidad. Aquí nuevamente, los investigadores
deben adquirir conocimientos acerca de la población antes de iniciar
el muestreo.
Nota
{13} Éste podría ser un punto discutible. En vista de
los niveles de financiación que esperamos para el Proyecto DGH, parece
improbable que los investigadores estén en posición de ofrecer "demasiado" a
cualquier comunidad en concepto de recompensa por su participación.
De todos modos, es necesario que los investigadores y las comisiones examinadoras
institucionales consideren este asunto cuando preparan la investigación
en comunidades específicas.
Es posible que los investigadores deseen prestar ciertos servicios médicos
a los miembros de la comunidad participante. Esta forma de beneficio puede
resultar atractiva por varios motivos. Los mismos investigadores podrían
tener capacitación médica y podrían estar acompañados
por médicos o enfermeros. Los servicios médicos pueden parecer un
beneficio casi singularmente bueno, bien recibido por casi todo el mundo. En
algunos casos, es posible que ésta fuera la única forma en que
los servicios médicos estuvieran al alcance de la población muestreada.
Es posible que los investigadores beneficien más a la población,
y a un costo menor, mediante la prestación de servicios médicos
que mediante cualquier otro método.
De todos modos, prestar servicios médicos crea dificultades así como
oportunidades. En esta sección se exploran algunas de las cuestiones
que deben considerarse antes de emprender o aprobar la prestación de
servicios médicos en relación con la recolección de muestras
para el Proyecto DGH. Se analizarán las alternativas de ofrecer tratamiento,
mejorar las capacidades médicas, y ofrecer detecciones sistemáticas.
A. Tratamiento médico
Los investigadores podrán aportar grandes beneficios mediante los tratamientos
médicos. Por ejemplo, cuando el Dr. Cavalli-Sforza trabajó por
primera vez con poblaciones en África central, comprobó que algunas
de ellas sufrían de una alta incidencia de buba (yaws), una enfermedad
cutánea infecciosa. En viajes subsiguientes, llevaron antibióticos,
que curaron rápidamente la enfermedad entre las personas tratadas.
Antes de decidir ofrecer tratamiento médico a la población participante,
los investigadores deberán considerar varias cuestiones.{14} Primero,
el grupo de investigación debe tener el conocimiento y las destrezas
necesarias para proporcionar esos tratamientos. Segundo, el personal médico
involucrado deberá poder proporcionar el tratamiento médico dentro
del marco legal de la comunidad de la población muestreada. Los estados
estadounidenses, por ejemplo, generalmente dictaminan que es un delito que
una persona practique medicina o enfermería sin tener la licencia correspondiente
para esa jurisdicción. Canadá tiene restricciones similares.
Tercero, la prestación del tratamiento debe ser culturalmente adecuada
para la población. Y cuarto, la clase de tratamiento médico debe
ser tanto útil como factible.
Una buena fuente para esta última clase de información es la
propia comunidad. Los investigadores que consideren proporcionar tratamiento
médico deberán investigar esa posibilidad durante sus primeros
contactos con el grupo, mucho antes de que se inicie el muestreo.
El tratamiento médico debe ser adecuado también a las circunstancias.
Los tratamientos para la tuberculosis, por ejemplo, a menudo requieren que
el paciente tome medicamentos durante un año o más. Proporcionar
dos semanas de tratamiento farmacológico a dicho paciente será inútil,
sino contraproducente. Los investigadores deberán elegir tratamientos
que sean o bien autónomos o susceptibles, realísticamente, de
poder ser continuados cuando se retiren los investigadores.
Los investigadores deben ser realistas también respecto de sus capacidades,
y de las del presupuesto de su proyecto. No pueden ir a una comunidad y ofrecer
servicios médicos racionados. Tendrán que poder ofrecer tratamiento
a toda la comunidad, no tan sólo a quienes participan en el Proyecto.
Es la comunidad la que participa en el Proyecto DGH, y no tan sólo
los individuos de los que se ha obtenido ADN. A la comunidad le corresponde
recibir los beneficios. Limitar los beneficios médicos a quienes donan
muestras no sólo contraviene ese principio, sino que corre el riesgo
de coaccionar a los individuos para que participen. Y no es realista. ¿Acaso
los investigadores negarían servicios a los hijos, el cónyuge
o la familia extensa del participante? Los investigadores deben estar preparados
para prestar servicios a muchas más personas que las que proporcionan
muestras.
B. Capacidades médicas
En vez de proveer tratamiento por algunos días, los investigadores podrían
tratar de mejorar la situación médica de la comunidad a largo
plazo. La financiación del Proyecto DGH seguramente no será suficiente
para crear, proporcionar suministros y dotar de personal a una clínica
médica, pero los investigadores que forman parte del Proyecto podrían
hacer algunas contribuciones menos dramáticas pero más duraderas
en al menos dos aspectos importantes.{15}
Primero, los investigadores podrían proporcionar equipos o suministros
para una clínica comunitaria preexistente o un grupo de médicos.
Esto podría abarcar desde equipo médico duradero hasta productos
farmacéuticos y suministros de primeros auxilios. Los investigadores
deberían determinar por adelantado qué suministros necesitaría
y podría usar la comunidad. Suministrar medicamentos potencialmente
peligrosos no haría bien y posiblemente resultaría bastante perjudicial
si la comunidad no tiene acceso a alguien que pueda administrarlos adecuadamente.
Si no existen estas condiciones, sin embargo, los investigadores podrían
obtener donaciones de suministros de fabricantes y de otras fuentes para usarlos
con estos fines.
Segundo, los investigadores podrían capacitar a los miembros de la comunidad.
Enseñar a diez miembros de una comunidad los elementos básicos
de los primeros auxilios o cómo dar terapia de rehidratación
para la diarrea infantil, podría salvar muchas vidas. Será necesario
que los investigadores determinen por adelantado que la capacitación
se necesita, además de asegurarse de que su equipo tenga los conocimientos
necesarios para proporcionar dicha capacitación, pero parece ser una
manera particularmente prometedora de ayudar al menos a algunas de las comunidades
participantes.
C . Detección sistemática
Desde el punto de vista ético, la detección sistemática
es el más complicado de los servicios médicos que podrían
prestar los investigadores. Podría darse mediante exámenes
in situ para determinar la presencia de enfermedades comunes en una población
en particular, tales como la tuberculosis, la hipertensión o la diabetes.
También podría darse como resultado de un análisis de
las muestras donadas por la comunidad. El valor de la detección sistemática
depende enormemente del contexto: el contexto médico, el contexto
social, y las personalidades de los participantes. La detección sistemática
también puede plantear problemas de privacidad y confidencialidad
particularmente difíciles. La detección sistemática
puede ser apropiada en algunas situaciones, pero necesita que los investigadores
y las comisiones examinadoras institucionales las consideren con particular
cuidado. No es algo que deba tomarse a la ligera.
1. Detección sistemática in situ
Los investigadores pueden examinar fácilmente a las poblaciones para
detectar la presencia de ciertas enfermedades, pero el hecho de que puedan
hacerlo no significa que deban hacerlo. Los investigadores deben considerar
cuidadosamente las consecuencias de la detección sistemática.
Estas consecuencias presentan dificultades potencialmente tan grandes que en
general no resultará aconsejable ofrecer la detección sistemática
como servicio médico.
Primero, los investigadores deben considerar las consecuencias médicas
de la detección sistemática. ¿La detección sistemática
conducirá a algún fin útil? Es posible que para ciertas
enfermedades existan tratamientos eficaces, pero aun en dichos casos los investigadores
necesitarán considerar, realísticamente, si los tratamientos
podrían ponerse a disposición de la población. Algunas
enfermedades detectadas podrán ser tratadas rápida y fácilmente
por el equipo de investigación. Otras, tales como la tuberculosis, sólo
pueden tratarse durante un largo período de tiempo. Aún es posible
que otras no tengan ningún tratamiento. En ciertas situaciones, el grupo
podría beneficiarse de una detección sistemática adoptando
medidas para limitar la transmisión de una enfermedad infecciosa. Esas
medidas podrían ser muy negativas para el individuo examinado si se
lo identifica como contagioso.
Eso lleva al segundo punto que los investigadores deben considerar: las consecuencias
sociales de examinar a los participantes individuales. El diagnóstico
de una enfermedad puede afectar a los individuos de formas muy diferentes,
según las culturas. En varias culturas, incluidas las que disponen de
servicios médicos altamente desarrollados, muchas personas, consciente
o inconscientemente, asocian a las enfermedades con el mal. El diagnóstico
de una enfermedad puede conducir a la discriminación y el ostracismo,
como ha sido a menudo el caso con las personas infectadas por el VIH en los
Estados Unidos. Podría conducir a la comprensión y el apoyo.
Podría conducir, particularmente en el caso de enfermedades infecciosas
peligrosas, al destierro o el asesinato. Lo que podría ocurrir depende
enormemente de la cultura y de la enfermedad. Tampoco se puede presuponer,
en cualquier cultura, que las implicaciones sociales de la detección
sistemática pueden evitarse al divulgar los resultados solamente al
individuo en particular. No puede darse por supuesto que esta clase de confidencialidad
esté protegida dentro de la comunidad. Cualquiera que considere llevar
a cabo detecciones sistemáticas como beneficio para la comunidad participante
en el Proyecto DGH deberá determinar por adelantado cuáles podrían
ser las consecuencias sociales de dicho servicio.
Por último, los investigadores tendrían que considerar los efectos
de la detección sistemática sobre el individuo. Algunas personas
podrían querer informarse acerca del trastorno, ya sea que se pueda
solucionar o no. A otras en cambio ese conocimiento les podría resultar
una carga insoportable. La investigación sobre personas que son vulnerables
a la enfermedad de Huntington, por ejemplo, ha indicado que un gran porcentaje
de las personas a quienes se ofrece una prueba de detección y que son
asesoradas sin reservas respecto de sus implicaciones, la rechazan. Estas clases
de consideraciones se aplicarán con aun más fuerza a algunos
tipos de pruebas de detección en las poblaciones muestreadas. Podría
ser difícil, si bien no imposible, que los investigadores pudieran estar
seguros de que las personas examinadas realmente entiendan el fin de la prueba
y sus efectos posibles.
Salvo que los investigadores puedan tener confianza -- basada en un conocimiento
profundo de la cultura, las circunstancias y la enfermedad que es el objeto
de la detección sistemática -- en que la detección no
causará un daño considerable, deberán evitar ofrecerla
como servicio médico. Los investigadores que deseen retener la posibilidad
de realizar dicha detección sistemática deberán analizarla
exhaustivamente en sus propuestas iniciales de modo que pueda ser debidamente
considerada por cualquier panel de examen ético.
2. Detección sistemática a partir de las muestras
El segundo contexto de la detección sistemática es más
complicado. En vez de depender de los exámenes individuales sobre el
terreno, podría ocurrir que las muestras suministradas por los donantes
produzcan, como consecuencia de su manipulación y análisis, información
sobre el estado de salud del donante individual. Éste podría
ser un resultado del análisis genético de las muestras; podría
ser el resultado de examinar las muestras para detectar enfermedades no genéticas;
podría ser un descubrimiento azaroso. Las muestras podrían ser
analizadas para detectar enfermedades no genéticas por una variedad
de motivos, desde fines científicos hasta determinar y limitar los riesgos
de seguridad para el personal que las manipula.
La información médica que podría resultar de análisis
subsiguientes plantea un problema ético espinoso. ¿Qué debería
hacerse si los investigadores que analizan una muestra determinan, cierto tiempo
después de la recolección, que el donante estaba infectado por
el VIH? ¿Estaba infectado por el parásito que causa malaria? ¿Portaba
el gen de la enfermedad de Huntington? Una vez conocida la información, ¿existe
una obligación ética de hacer algo para proteger al donante? ¿Para
proteger al empleado del laboratorio? ¿La respuesta a estas preguntas
depende de las características del problema médico? Y lo que
es más, de existir la necesidad ética de intervenir, ¿cómo
afecta eso a la obligación ética de garantizar confidencialidad?
No tenemos respuestas firmes a estas preguntas, que deberán tenerse
presente en todas las actividades de recolección de muestras, particularmente
las que se realizan con fines de análisis genético. Mucho parecería
depender de las circunstancias, particularmente las consecuencias para el donante
al enterarse del problema de salud que le atañe. La complejidad del
asunto debería servir de advertencia para que los investigadores se
abstengan de realizar detecciones automáticas de muestras con fines
de ofrecer información médica. Antes de proseguir con estas detecciones
automáticas, los investigadores que analizan las muestras deberán
calcular cuidadosamente las consecuencias para los donantes.
Los investigadores que recolectan las muestras deberán considerar también
si conviene plantear este asunto como parte del consentimiento informado. Podrían
formular la necesidad de preguntar a la población o a los donantes individuales
si prefieren que se les informe de los riesgos para la salud que revelarían
en última instancia los análisis de las muestras. Naturalmente,
esa clase de "consentimiento informado" pierde mucho significado
debido a que no está realmente en contexto - ¿puede un individuo,
en el momento de la donación, contestar realmente la pregunta cuando
el riesgo de su salud podría ser tan diferente como una infección
de VIH, la malaria o la enfermedad de Huntington?
En este momento el Comité Regional Norteamericano no tiene sugerencias
definitivas sobre estas cuestiones, aparte de indicar que será necesario
considerar el caso con sumo cuidado si se presenta la ocasión. Como
se explica en la próxima sección, las medidas para asegurar la
confidencialidad permitirán la posibilidad de identificar a donantes
individuales con el propósito de proporcionarles información
sobre su salud cuando resulte adecuado, pero esto dependerá completamente
de las circunstancias particulares.
Notas
{14} Las personas que prestan los servicios médicos también
entrarán en una relación médico-paciente o enfermera-paciente,
que conlleva sus propias obligaciones éticas particulares. Este documento
no analiza esos temas, pero los investigadores deberán tenerlos presentes.
{15} Hay al menos otra manera posible de proporcionar beneficios de larga duración.
Los investigadores pueden contribuir a la salud a largo plazo de la comunidad
estableciendo un modo de contacto entre ésta y el personal médico
de sus propias instituciones. La existencia de una persona de contacto en una
facultad de medicina, por ejemplo, podría ser útil para algunos
grupos participantes, aunque esto variará obviamente con las circunstancias.
Las cuestiones de privacidad pueden dividirse en cuatro áreas importantes
en las que podrían plantearse problemas: actividades en la práctica,
protección de la identidad individual con posterioridad a la recolección
de muestras, protección de la identidad del grupo y control de la confidencialidad.
Cada una parece atenerse a ciertas pautas generales, aunque, como siempre,
las poblaciones individuales deben tratarse de tal modo que se respete su cultura
y se adecue a su situación.
A. Privacidad en el campo
En el campo, la privacidad con que se lleven a cabo las actividades recolectoras
deberá regirse por las normas culturales de las poblaciones donde se
realice el muestreo. En la mayor parte de los Estados Unidos, sería
adecuado determinar si alguien está dispuesto a participar en un proyecto
de investigación en privado. También sería adecuado tomar
las muestras en privado. Estas normas culturales concernientes a la privacidad
en el proceso de recolección no son universales. En algunas culturas
se puede considerar rudo o sospechoso hablar con personas en privado o tomar
muestras de ellos fuera de la vista de sus vecinos o familiares. La norma ética
adecuada es respetar la cultura de la población muestreada, sea cual
sea su perspectiva sobre la privacidad. En cualquier circunstancia suele ser
discutible hasta qué punto se pueden imponer normas de conducta ética,
pero en este caso no parece haber un motivo imperioso de proteger la privacidad
del individuo en la práctica si éste tiene una perspectiva diferente.
Asimismo, llegado el momento del muestreo, la divulgación de que un
individuo haya participado o no deberá regirse por las normas locales.
Después de la recolección, la cuestión pasa de la privacidad
en el proceso de recolección a la confidencialidad de los resultados
de dicha recolección. Estas cuestiones operan en dos niveles: el individuo
y el grupo.
B. Confidencialidad individual
Los protocolos etnográficos estándar del Proyecto DGH requieren
obtener cierta información cultural y etnográfica de donantes
individuales, incluidos los nombres y otras informaciones que podrían
utilizarse para identificar al donante. Podría argumentarse que no debe
obtenerse ninguna información que identifique al sujeto personalmente,
lo que haría imposible violar la confidencialidad. Este tipo de regla
draconiana haría imposible una serie de análisis científicamente útiles
que podrían depender de las características culturales de los
donantes individuales y, en algunos casos, hasta de la capacidad de volver
a comunicarse con un donante en particular. La regla básica debe ser
la protección de la confidencialidad de todos los donantes individuales,
pero creemos que debería hacerse en base al control de la información
que permita la identificación de los individuos, y no en base a su completa
exclusión.
La idea de la confidencialidad individual, y la incertidumbre respecto a por
qué se podría querer conocer la identidad de los donantes individuales,
hace que ésta sea una poderosa regla básica. Por supuesto, podría
renunciarse a la regla en el caso de un donante informado, pero dichas renuncias
deberían ser infrecuentes.
El nombre del donante será, naturalmente, el identificador más
poderoso, pero no será el único. Por ejemplo, si un donante de
una aldea particular tenía una madre con un idioma nativo, un padre
con otro, y nació en una aldea vecina, esta información podría
bastar para identificar al donante, al menos para la gente de la aldea. Por
otro lado, una parte del trabajo que puede realizarse con las muestras de ADN
podría requerir adquirir información sobre las características
individuales del donante, ya sea en términos de sus antecedentes o de
sus relaciones biológicas (padres, hermanos, hijos, etc.) con otros
donantes.
Por lo tanto, probablemente lo mejor sea un planteamiento un tanto negociado
de la confidencialidad. La información que se divulgue en general a
través de la base de datos del Proyecto DGH no deberá incluir
información alguna que pudiera utilizarse para identificar a los individuos.
Si los investigadores particulares pueden demostrar que necesitan más
detalles para el trabajo científico y pueden garantizar la protección
adecuada de la confidencialidad individual en sus acciones, se les podría
revelar dichos datos. Si pudieran demostrar una necesidad muy fuerte de comunicarse
con un donante individual, eso podría permitirse, actuando a través
de un intermediario bien informado y adecuado desde el punto de vista cultural.
Quién podría tomar estas decisiones y sobre qué fundamentos,
son obviamente cuestiones determinantes que se tratan en el análisis
del control de la confidencialidad, más adelante.
C. Confidencialidad colectiva
De la misma manera que los individuos pueden desear que no se los identifique,
también puede ser el caso de las poblaciones. En un extremo, por supuesto,
esto se contrapone a los objetivos del Proyecto DGH. No se puede estudiar la
historia y las enfermedades de las poblaciones individuales sin saber qué poblaciones
proporcionaron las muestras de ADN.
Por otra parte, generalmente no será necesario proporcionar información
suficiente para definir el grupo exacto de personas de las que se han tomado
las muestras. Por ejemplo, en vez de identificar las muestras como procedentes
de un poblado particular de la nación Navajo, se las podría identificar
como procedentes de una población situada en la parte septentrional
de la reserva. Las coordenadas geográficas del lugar de la muestra podrían
darse con una precisión limitada al grado en vez del minuto o el segundo
de la longitud o latitud. Las muestras individuales contendrán otra
información sobre los individuos, pero, salvo en el caso de poblaciones
muy reducidas, esa información no permitirá que los investigadores
identifiquen el poblado preciso del que se han tomado las muestras.
Algunas comunidades podrían preferir proteger su ubicación precisa;
mientras que a otras les sería igual una cosa o la otra. Sería
recomendable analizar con el grupo la cuestión de la divulgación
de la ubicación de la comunidad antes de iniciar el muestreo. Después
de un análisis completo de las consecuencias posibles, el grupo deberá elegir
entre divulgación completa y confidencialidad, junto con una variedad
de posiciones intermedias.
No creemos que los investigadores deban normalmente alentar a las poblaciones
para que soliciten total confidencialidad. Lo mismo que con la confidencialidad
individual, sin embargo, podrían haber circunstancias en virtud de la
cuales los investigadores posteriores pudieran tener buenos motivos para querer
conocer la identidad de las poblaciones muestreadas. Normalmente, aun cuando
las comunidades optan por proteger su identidad, un grado razonable de protección
consistiría en permitir la divulgación de esa identidad a otros
investigadores cuando se demuestre la existencia de esos motivos al Proyecto
DGH y, siempre que sea posible, a la comunidad. Esa divulgación, naturalmente,
tendría que estar acompañada de garantías de que el nuevo
equipo de investigadores mantendrá la información debidamente
confidencial. Naturalmente, si la comunidad finalmente opta por mantener una
confidencialidad absoluta, los investigadores deberán o bien acatar
dicho deseo o abandonar el esfuerzo de estudiar muestras en esta comunidad.
D. Control de confidencialidad
El análisis precedente de la confidencial individual y colectiva toma
nota de circunstancias en que la divulgación podría ser aconsejable,
pero ¿quién debería tener la información que debe
protegerse o divulgarse y quién debería tomar esa decisión?
Los investigadores que muestrearon a la población normalmente tendrán
registros completos del proceso de muestreo, incluidas las identidades de los
donantes individuales. Esa información deberá mantenerse también
en un lugar central, probablemente asociado con la base de datos de DGH propuesta,
en caso de que los registros de los investigadores se pierdan o inutilicen
de alguna otra forma. Ni el depósito central de información ni
los investigadores particulares deberán estar facultados normalmente
para tomar decisiones de divulgación de información que permita
identificar a los grupos. En vez, la información deberá liberarse
solamente si tanto los investigadores como el Proyecto DGH, actuando tal vez
a través de un comité regional de ética de DGH, acuerde
que deberá divulgarse. Asimismo, si es posible comunicarse con la comunidad
o con los individuos, también deberán procurarse sus opiniones.
La decisión deberá tomarse solamente después de un análisis
completo de las circunstancias de la solicitud, las circunstancias del muestreo
en esa población, y garantías de los destinatarios de la información
de que protegerán adecuadamente la confidencialidad de los individuos
o de las poblaciones muestreadas.
Los investigadores que participan en el Proyecto DGH tienen una oportunidad
de proporcionar información importante a las comunidades que muestrean,
y las comunidades en las que trabajan. Aprovechar dicha oportunidad puede ser
en sí un imperativo ético.
La revolución de la biología molecular y la genética de
las últimas décadas ha avanzado mucho más allá de
la comprensión de esta ciencia por el público. La película Jurassic Park probablemente
ha tenido más éxito en educar, o mal educar, a la gente del mundo
respecto del ADN, que todos los esfuerzos de la comunidad científica.
A consecuencia de esta ignorancia pública, florecen las malas interpretaciones
de la genética y de la especia humana.
Los investigadores involucrados en el Proyecto tienen una oportunidad única
de proporcionar información útil sobre la genética humana.
La especie humana es, genéticamente, muy homogénea. El genoma
de los seres humanos parece diferir, como promedio, en aproximadamente 1 par
de bases en un millar. En las regiones codificantes del genoma, las diferencias
se aproximan a uno en 10,000. La variación que se da dentro de la especie,
si bien reviste cierto valor científico y médico, no es en realidad
muy apreciable. Y la variación genética dentro de casi toda población
humana es esencialmente mayor que la variación entre dos poblaciones
cualesquiera. Algunas personas, y porcentajes mayores y menores de ciertas
poblaciones, tienen rasgos genéticos que, en ciertos contextos, constituyen
ventanas o desventajas. La capacidad de los adultos de digerir productos lácteos
es una ventaja en una zona donde abundan dichos productos; las variantes de
la hemoglobina que confieren cierta protección contra la malaria pueden
ser beneficiosas donde hay malaria. Pero no hay pruebas de que alguna población
en particular tenga ventajas o desventajas genéticas generales (o específicas
muy importantes). En casi todas las formas, aparte de las más superficiales,
los seres humanos no son muy diferentes genéticamente.
Es de suma importancia que estos puntos sean entendidos más ampliamente.
El estudio de la genética humana no creó odios entre diferentes
poblaciones, ya sea en base a la "raza", el origen étnico,
la religión u otros fundamentos. También es improbable que los
termine. Pero puede derrotar los esfuerzos de los racistas de incluir a la
ciencia como una de sus causas.
Los investigadores por lo general no son ni oradores ni educadores públicos.
Pero los investigadores que participan en el Proyecto DGH tendrán una
oportunidad única de dar a conocer estos puntos importantes sobre nuestra
especie. Los investigadores deberán procurar maneras positivas de informar
a sus propias poblaciones y comunidades. Los investigadores deberán
considerar recurrir a conferencias, seminarios, entrevistas, artículos
y otros métodos de difusión de sus conocimientos para reducir
el odio entre grupos humanos. Las comisiones examinadoras institucionales y
las entidades financiadoras deberán contar dichos esfuerzos de educación
pública en forma positiva al revisar propuestas de investigación
en este área.
La cuestión de los "derechos de propiedad" de las muestras
recolectadas para el Proyecto ha provocado mucha discusión, en su mayor
parte mal informada. Estas cuestiones son importantes tanto por razones de
posible comercialización y por otros fines.
A. Patentes y uso comercial
La cuestión de la propiedad se presenta principalmente debido a la posibilidad
de que las muestras de ADN tomadas para el Proyecto puedan tener un valor comercial.
La búsqueda de dicho valor no es uno de los objetivos del
Proyecto. Y, de hecho, parece improbable que una sola muestra o conjunto de
muestras condujera a un descubrimiento de gran importancia comercial, aunque
no puede descartarse esta posibilidad.
La cuestión de los derechos de propiedad de los tejidos humanos o de
la información derivada de los mismos ya tiene una larga y acalorada
historia. Actualmente la controversia se centra en torno a la patentabilidad
de "inventos" derivados del análisis científico del
material humano. La patentabilidad de los genes humanos, de las proteínas
humanas, de otras moléculas humanas o de medicamentos derivados de las
mismas es objeto de constante refutación en varios países y dentro
de grupos particulares.
El Proyecto DGH no ha adoptado una postura respecto a cuestiones de patentabilidad,
aunque los diversos individuos que participan en el Proyecto sostienen una
variedad de actitudes. El Proyecto DGH, sin embargo, sostiene posturas claras
respecto del uso comercial de sus muestras y de la información derivada
de las mismas.
Primero, ha resuelto que no aprovechará ningún uso comercial
de las muestras que recolecte ni del conocimiento derivado de las mismas. En
segundo lugar, se ha comprometido a garantizar que si se desarrollasen productos
comerciales como resultado de las muestras recolectadas en el Proyecto, deberá destinarse
una porción equitativa de las ganancias a las poblaciones muestreadas.
Los investigadores que toman parte en el Proyecto deberán aceptar estos
dos puntos.
Por lo tanto, la puesta en marcha de estas resoluciones afecta a este Protocolo
en dos respectos. Primero, establece las reglas que deben observar los investigadores
que recolectan muestras para el Proyecto, junto con el resto del Proyecto.
Segundo, estas reglas deben divulgarse como parte del proceso de obtención
de consentimiento informado de poblaciones que pueden muestrearse.
A esta altura, el Proyecto no ha llegado a una conclusión acerca de
la manera en que deban ponerse en práctica estas resoluciones. El Comité Regional
Norteamericano considera que la alternativa más prometedora es la contractual:
cualquier persona que procure acceder a las muestras o los datos del Proyecto
tendrá que comprometerse contractualmente a regirse por un conjunto
de reglas relacionadas con los derechos de las poblaciones muestreadas. La
naturaleza precisa de esas reglas puede variar entre las poblaciones participantes.
Tres abordajes diferentes parecen ser los más plausibles. Según
el primer abordaje nadie podría utilizar las muestras o los datos del
Proyecto en una solicitud de patente o en un producto comercial sin el permiso
expreso escrito de las poblaciones muestreadas involucradas, y sujeto a las
condiciones que éstas impongan para dicho permiso. En el segundo, cualquier
persona que utilice las muestras o los datos del Proyecto con fines comerciales
pagaría una regalía porcentual fija a un organismo designado,
que se utilizaría para beneficio de las poblaciones muestreadas. En
el tercer planteo, cualquier persona que utilizara las muestras o datos del
Proyecto con fines comerciales tendría que negociar un pago financiero
prudencial con un fideicomisario de las poblaciones muestreadas, y el producto
de dicho pago se utilizaría en beneficio de la población. Tanto
en el segundo como en el tercer escenario, el tenedor de los fondos o fideicomisario
podría ser un organismo internacional respetado, tal como la UNESCO.
Cuál de estos tres mecanismos plausibles adoptará el Proyecto
para llevar a cabo sus resoluciones dependerá en gran medida de las
preferencias de las poblaciones muestreadas, los gobiernos nacionales y otros
interesados. Podría ser que las poblaciones muestreadas deban tener
una manera de elegir entre las opciones posibles.
Suponemos que el comité ejecutivo internacional del Proyecto adoptará una
normativa antes del comienzo de la recolección bajo los auspicios del
Comité Regional Norteamericano. Si el Proyecto en general no ha adoptado
una postura formal en esos momentos, el Comité Regional Norteamericano
se propone requerir que los investigadores que participen en el Proyecto den
a las poblaciones participantes la posibilidad de elegir entre las tres opciones
contractuales descritas anteriormente, siendo la tercera - el fideicomiso-
la que se emplearía por defecto. Instamos también a las comisiones
examinadoras institucionales para que exijan pruebas del acuerdo aceptado por
la población antes de aprobar esta clase de investigación.
Por lo tanto, los acuerdos financieros deberán formar parte del consentimiento
informado al nivel del grupo. Esto obviamente podría introducir una
gran complejidad y posible discordia en el proceso de consentimiento informado,
pero no se lo puede pasar por alto. Toda omisión en la discusión
de acuerdos financieros podría dar lugar a la larga a desilusión
y desconfianza por parte de la población muestreada.
Es importante, sin embargo, que las discusiones no avancen demasiado en la
otra dirección. Ninguna población deberá ser tentada a
participar en el Proyecto con la esperanza de recibir una bonanza financiera
como resultado de la comercialización de sus genes. De todos modos es
muy improbable que llegara a materializarse una comercialización o un
enriquecimiento derivado de ésta.
No parece necesario discutir los acuerdos concernientes a posibles productos
como parte del consentimiento informado individual a menos que, por supuesto,
el donante lo solicite. El acuerdo sería con la población en
su conjunto, a través del grupo de liderazgo legal o cultural correspondiente.
Esto parece apropiado en vista de que el valor comercial de los datos, si lo
hubiere, derivaría de su contexto dentro de uno o más conjuntos
de datos de la población.{16}
En resumen, las reglas que rijan el uso comercial de las muestras del Proyecto
deben ser aceptadas por los investigadores y deben explicarse completamente
a la población participante. Salvo que el Proyecto DGH u otras autoridades
pertinentes adopten otras decisiones, el Comité Regional Norteamericano
se propone establecer un sistema de protección de los intereses de la
población, basado en el establecimiento de un contrato, en el que la
población elegirá su propio control, pudiendo ser éste
a través de un tercer organismo (por ej. la UNESCO), o en base a una
regalía expresada en un porcentaje fijo.
B. Otras consideraciones
Aunque las patentes y el uso comercial han recibido el grueso de la atención,
también es necesario considerar otras dos cuestiones de control relacionadas
entre sí: el derecho de retirar muestras y el derecho de hacerlas destruir.
Al igual que otras investigaciones, el Proyecto DGH debe permitir que los participantes
se retiren de la investigación. En un sentido, esto significa decidir,
a última hora, no donar una muestra. Pero también debería
tener un significado más profundo. Si un individuo o una población
opta por retirar su participación en el Proyecto, entonces deberán
devolverse (o destruirse) las muestras recolectadas anteriormente y deberán
eliminarse de la base de datos del Proyecto los datos derivados de dichas muestras.
El retiro del Proyecto podría ser necesariamente algo limitado. Si se
han publicado datos, no se los podrá retirar. Si se ha realizado una
amplia distribución de las muestras, tal vez no fuera posible recuperarlas
en su totalidad, aunque se devolvieran o destruyeran las que quedaran en los
repositorios de información del Proyecto. El Proyecto, sin embargo,
deberá respetar una decisión legítima de terminar la participación
siempre que sea posible.
Además del derecho de retirarse del Proyecto, algunos individuos y poblaciones
pueden reaccionar negativamente a la posibilidad de que sus muestras se conserven
indefinidamente. Los investigadores podrían plantear a las poblaciones
y los individuos la posibilidad de una fecha de terminación del almacenamiento
de sus muestras. Si la fecha elegida proporciona una cantidad de tiempo prudencial
-- tal vez 25 ó 30 años – debería ser posible extraer
una gran parte o la totalidad del valor científico de las muestras.
Las muestras físicas mismas en ese punto tendrían poco valor
para la ciencia y su devolución o destrucción podría tener
un gran valor para algunas poblaciones. La importancia de esta opción
dependerá de las comunidades involucradas y de sus culturas.
Nota
{16} Asimismo, la única jurisprudencia que existe sobre el tema,
la causa de Moore v. Board of Regents de California, implica que
los individuos tienen intereses patrimoniales muy limitados en sus células.
En esta sección se analiza la relación general que deberán
tratar de crear los investigadores entre ellos y con las comunidades que estudian.
En ciertos respectos es una sección menos concreta que las demás
de este documento. Aunque contiene algunas recomendaciones específicas,
se refiere más a una actitud que se debe tener al trabajar con las comunidades.
La palabra clave es "con". Consideramos que, idealmente, los investigadores
involucrados en recolectar muestras para el Proyecto DGH deben estar estrechamente
relacionados con las poblaciones que suministran esas muestras, relacionados
no como "científicos" y "sujetos" sino como socios.
Hasta podrían ser la misma gente, ya que las comunidades pueden optar
por muestrearse a sí mismas para participar en el Proyecto. Esta clase
de actividad científica directa por parte de la población muestreada
tal vez no sea muy común, pero es el tipo de asociación más
comprometida en la investigación y la garantía más firme
de que se tengan presentes en el Proyecto los intereses y las inquietudes de
la comunidad. Aun cuando la recolección sea realizada por científicos
externos a la comunidad, existen oportunidades de asociación que deberán
perseguirse con entusiasmo.
A. Participación de la población en la planificación
de la investigación
Como se comentara anteriormente, los investigadores deben establecer una relación
de amplia colaboración con la población antes de comenzar el
muestreo. Este período de contacto es crucial para el proceso del consentimiento
informado, pero puede utilizarse también para crear una relación
de colaboración entre los investigadores y la comunidad. El mejor lugar
para empezar consiste en involucrar a la población en la planificación
de la investigación.
La participación de la comunidad puede resultar particularmente útil
para planear al menos dos aspectos de la investigación: sus objetivos
y sus métodos. Las metas de la investigación en este contexto
incluyen las preguntas que procurará responder la investigación.
Esas preguntas incluyen cuestiones que pueden ser muy importantes para las
comunidades, y que abarcan desde sus relaciones genéticas con otras
poblaciones hasta sus predisposiciones genéticas a las enfermedades.
La comunidad puede tener preguntas específicas que resulten interesantes.
Podrían querer saber qué grado de relación tienen con
varios grupos vecinos o si una enfermedad particular que se da en algunas de
sus familias tiene vínculos genéticos. Los investigadores necesitan
considerar estas preguntas por varios motivos.
Primero, las preguntas merecen respeto simplemente porque expresan las inquietudes
de la comunidad. Esto permite que los investigadores adquieran información
importante sobre la identidad de la comunidad y que puedan contestar, siempre
que sea posible, las preguntas importantes del grupo. Y en segundo lugar, las
preguntas de la c